书目详细信息
： 美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编:2008-2017
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5067-9947-8:CNY238.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi eng eng |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编/.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心, 上海药品审评核查中心编译 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2018.2 |
| 载体形态项： | 1083页:;+30cm |
| 丛编项： | 药品监管法律制度系列研究 |
| 提要文摘： | 本书共收集了2008-2017年美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封, 包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论, 以及有关权利和责任等。 |
| 并列题名： | Compilation of FDA GCP and GLP warning letters eng |
| 题名主题： | 临床药学 药效试验 研究 美国 |
| 中图分类： | R969.4 |
| 个人名称等同： | 丁建华 主编 |
| 记录来源： | CN 湖北三新 20180711 |