书目详细信息
： 诊断试剂注册技术审评指导原则汇编
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5214-2381-5:CNY216.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 诊断试剂注册技术审评指导原则汇编/.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2021 |
| 载体形态项： | 572页:;+29cm |
| 丛编项： | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书 |
| 提要文摘： | 本书为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书”之一。是为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的诊断试剂需要满足的安全有效技术要求进行的汇总，建立诊断试剂上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。 |
| 题名主题： | 诊断剂 注册 评价 原则 中国 汇编 |
| 中图分类： | R981 |
| 团体名称等同： | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 组织编写 |
| 记录来源： | CN AYD 20211014 |