ISBN/价格: | 978-7-117-32853-1:CNY75.00 |
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作品语种: | chi |
出版国别: | CN 110000 |
题名责任者项: | 新药研究思路与方法/.邓世明主编 |
版本项: | 2版 |
出版发行项: | 北京:,人民卫生出版社:,2022 |
载体形态项: | 13, 274页:;+图:;+26cm |
提要文摘: | 本书内容依据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》新药注册申请技术资料分类, 分为概述、药学、药理、临床和综述及资料撰写五部分, 概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题, 譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等; 药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究; 药理部分包括了主要药效学和毒理研究内容; 临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等, 以上几方面内容构成了新药研究的一个相对完整的系统, 也是国家新药申报技术资料的要求, 反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。 |
题名主题: | 新药 研究 |
中图分类: | R97 |
个人名称等同: | 邓世明 主编 |
记录来源: | CN 湖北三新 20230318 |